Mas afinal, o que é o MoCRA?

Se você chegou até esta matéria provavelmente já ouviu a palavra MoCRA, mas ainda não tem certeza do que seja. A sigla MoCRA significa "The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022", mas o que isso quer dizer?

Da mesma forma como no Brasil, os Estados Unidos (EUA) têm sua agência responsável pela regulação de produtos como medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos. Em território brasileiro, a ANVISA regulamenta através de normas e RDC’s, enquanto nos EUA o órgão responsável é o FDA (Food & Drug Administration), possuem suas próprias normas de regulamentação. Em relação aos cosméticos, especificamente, a última regulamentação foi apresentada foi no ano de 1938, nomeada de Food, Drug and Cosmetics Act (FD&C). Agora, 84 anos depois, esta norma foi atualizada e nomeada de MoCRA.

➔ Mas que mudou na regulamentação de 1938 para o MoCRA de 2022?

A maior mudança deste ato foi a exigência de registro no FDA para os fabricantes, distribuidores e/ou responsáveis pelos produtos cosméticos em solo Norte Americano, fato que não era exigido na norma de 1938. Durante o FD&C Act of 1938 as empresas, fabricantes de cosméticos e seus produtos não precisavam estar listadas nos registros do FDA, mas precisavam seguir com os requisitos básicos de qualquer produto que entra em contato, direto e indireto, com o corpo humano através das rotulagens, embalagens, fabricação e distribuição destes produtos. No entanto, o FDA apenas intervia no estabelecimento ou retirava do mercado (Recall) se algum evento adverso ocorresse e/ou fosse notificado. Agora, com o MoCRA todos os produtos cosméticos que estão disponíveis no mercado Norte Americano serão acompanhados periodicamente pelo FDA, sendo submetidos à inspeção de fabricação e distribuição a cada 2 anos.

Este ato implica em uma mudança grande para os EUA já que, até então, nenhum cosmético estava listado nas bases do FDA e você deve estar se perguntando:

➔ Mas como eles vão fazer esse rastreio de todos os produtos que já estão no mercado?

Através dos critérios para o registro. Não são os revendedores, mercados, supermercados, farmácias e salões de belezas que são responsáveis por se registrar e listar cada produto que é vendido, mas sim, os fabricantes que precisaram se registrar no FDA e listar cada produto que é fabricado para venda no solo Norte Americano.

Em paralelo, é preciso que haja uma empresa responsável para a distribuição dos produtos no solo americano, este responsável pode ser o fabricante ou o distribuidor oficial do produto nos EUA, estas duas empresas estarão registradas e linkadas entre si nas bases do FDA como responsáveis do produto e ambas precisam estar descriminadas na embalagem e rotulagem de cada produto. Caso o fabricante seja o próprio distribuidor do produto, a regra se aplica apenas para o fabricante, já que ele seria o fabricante e distribuidor ao mesmo tempo.

Além disso, em relação ao distribuidor, apenas as empresas que obtiveram um faturamento maior ou igual a USD 1 milhão nos últimos 3 anos precisam se registrar. Empresas com um faturamento inferior a este, se enquadram na categoria de pequena empresa (small business) e a exigência de registro passa a valer ao atingirem tal faturamento.

➔ LEMBRE-SE: O fato de ser pequena empresa não exclui o fato de que a rotulagem, embalagem e as boas práticas de fabricação de seus produtos devem ser seguidas segundo os requisitos do FDA e, agora, do MoCRA; Mesmo antes do MoCRA isso já era exigido, a única e principal diferença é o registro.

Todas essas informações podem ser obtidas no site do FDA e a SC Consulting pode te auxiliar com o processo de registro e de enquadramento às normas do FDA. Se ficou alguma dúvida, ou se precisa de auxílio com compliance, entre em contato com a SC Consulting, estamos à disposição para te ajudar!

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